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发现我们湿热灭菌柜工艺验证文件上的数据温度

时间:2019-10-05 07:42 文章来源:利来国际最给利的老牌最新网址 点击次数:

  湿热灭菌柜,工艺规程上温度是121度,灭菌30分钟。但我们验证实际测量数据是122度。检查美国,如何解释

  湿热灭菌柜,工艺规程上温度是121度,灭菌30分钟。但我们验证实际测量数据是122度。检查美国,如何解释

  我们药厂有一种注射剂工艺规程上。(湿热灭菌)是121度,灭菌30分钟。检察员。来了以后对我们上一次验证文件进行检查,发现我们湿热灭菌柜工艺验证文件上的数据温度都在122度以上。结...

  我们药厂有一种注射剂工艺规程上。(湿热灭菌)是121度,灭菌30分钟。检察员。来了以后对我们上一次验证文件进行检查,发现我们湿热灭菌柜工艺验证文件上的数据温度都在122度以上。结果没有通过检查。

  请问。针对此种情况有相关规定么?GMP指南我已经看了。只是说要求121度,30分钟。没有明确说误差范围。我们在122度。不可以么?有这方面相关规定么?

  另外,考虑检查员说工艺规程上121度。和实际数据不符。这样的说法到也对。可以提出整改以后,我们应该怎么解决此问题呢?

  我们的湿热灭菌柜前几次验证还都是在121度。只有上一次不知道为什么成了122度。我们是找的委托验证。他们还给我们出示了热电阻探头的校验报告。现在不知道该怎么把这个问题解释清楚了。不知道用什么措施好!

  展开全部回去看看你们的注册工艺,一般对灭菌工艺比较规范的表述应该是:121.0±1.0℃,30分钟。实际温度高点还好,如果是低了,哪怕是0.1℃,有部分时间是120.9℃,那按121℃30分钟的工艺要求,是不是全部都要报废?世界最顶级的灭菌柜制造商也不敢保证设备运行时温度不会波动!他们只保证波动在±0.5℃以内。我们通常要求灭菌任何时刻要100%在121℃以上,设备厂家没法,只好在软件设计时将实际控制温度设定为121.5或121.8。所以高于122℃很“正常”。至于出现全部高于122℃这种情况的原因有:

  1.工业蒸汽的供压是不是升高了?蒸汽管道有没有改造过,如果变化很大,就会出现这种情况,一般不是这个原因。

  2.灭菌柜的控温探头有没有更换过?或者是用久了电阻值出现了偏移,可以在上位机的程序的参数值那里修正过来,加个+0.3、+0.5之类的,灭菌柜的灭菌温度就会降下去了。这种可能性比较大。

  3.验证公司的温度标准出现系统偏差,标准值低了,或者他们的探头没校验过,他们通常都很忙的,可能在一个地方刚做完就直接奔你们那里去了,要看看他们给的校验报告是不是近期的(一个星期以内),最好3天内。如果是这样,那就是他们的问题,灭菌柜没问题。

  其实能用121℃30分钟的灭菌工艺,说明你们的产品不是中药注射剂等热敏的产品,高个一两度完全没问题,不是原则性问题。如果注册工艺没说明灭菌温度控制范围,一般默认为±1℃,但谁也不能说一定不能高于1℃,目前不能找到哪一条法规这样规定,FDA的也包括在内。这个检察员有意挑毛病或比较教条罢了。怎样解释?重新验证确认,没问题:就是上次验证出差错了;有问题:参数修正一下

  一般的湿热灭菌柜都没有什么误差范围的规定,但是做验证的时候一定要先做灭菌柜的温度均匀性验证,得出最冷点。高温灭菌需要最冷点都达到121度、保证温度的前提下计算时间。

  检查员的说法:工艺规程121度和实际不符本身是有问题的。得好好说说。121度、30min只是建议而已,灭个60min行。关键是无菌的保障。

  规定121度、30min,你的参数设定好了就ok了,实际要证明你们的设备只要这样设定就可以达到无菌,这个才是验证的目的。

  具体要看你的灭菌柜是用来干什么的,你提到了注射剂,那么只有可能是这么几种作用。

  121度和122度的压力的是不同,在关注温度的同时一定要看到压力,否则蒸汽饱和度不够。只有饱和蒸汽才能灭菌,不然你的蒸汽柜和干热柜是没区别的,干热柜杀死芽孢要在190度,内毒素要在250度。

  你的sop说明了是121度,就要做到121度,委托验证的校验报告是没问题的,是你实际操作的原因

  一般只有发酵车间才会考虑温度对培养基的影响,注射剂为什么会检查这么严格,你们是要过GMP还是FDA?

  

  展开全部GMP上说的很笼统,只是有弊端的。122度按说灭菌效果更好。但牵扯的工艺,你的药品耐不耐高温?有没有数据支持(研发过程,检测,验证数据)如果有,你可以很理直气壮地拿出来反驳。

  展开全部一般药品的灭菌工艺制定时根据你们药品的耐热性质制定。灭菌效果一般是标准是菌数量下降6个对数等级。一般通过FO值来测量。FDA里面规定FO8就认为灭菌合格。不过我们国内药厂一般比较保守,一般灭菌FO值15. 121℃灭菌30分钟是国内蒸汽灭菌标准的灭菌工艺。此外常用的还有116℃。和132℃灭菌。

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